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카보테그라비르/릴피비린

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복합약
카보테그라비르 통합효소 억제제
릴피비린 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
식별 정보
CAS 등록번호 ?
ATC 코드 none
PubChem ?
처방 주의사항
허가 정보

US Daily Med:바로가기

임부투여안전성 ?
법적 상태
투여 방법 Intramuscular

상품명 카베누바(Cabenuva)로 판매되는 카보테그라비르/릴피비린(Cabotegravir/rilpivirine)은 HIV/AIDS 치료를 위해 한 팩에 같이 들어있는 의약품이다.[5][6][7] 한 팩안에 카보테그라비르와 릴피비린 각각 별도로 주사 바이알이 들어 있다.[5][7]

카보테그라비르/릴피비린(Cabotegravir/rilpivirine)의 가장 일반적인 부작용으로는 주사부위 반응, 발열 또는 온열감(피로증), 피로, 두통, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면장애, 어지럼증, 발진 등이 있다.[5][8]

이 공동 포장 의약품(카보테그라비르/릴피비린)은 2021년 1월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[5][8]

FDA가 최초로 승인한 완전한 주사약으로 HIV에 감염된 성인을 위해 한달에 한번 사용한다.[5][6] 현재 캐나다에서도 사용이 승인되었으며 유럽연합에서는 두 가지 약물이 별도로 승인되었다.[9][10][11]

의학적 사용[편집]

카보테그라비르/릴피비린은 안정적으로 항레트로바이러스 치료를 받고 있어 바이러스가 억제된 사람들에게 현재의 항레트로바이러스 치료제를 대체하여 사용할 수 있는, 성인 대상 인간면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 치료의 완전한 치료제로 사용된다.[5] 유럽연합(EU)에서는 현재 항레트로바이러스 치료제로 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하 50 cops/mL 미만)를 검출할 수 없는 성인과 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)와 통합효소 억제제에 대한 내성이 발달하지 않은 경우 유지관리를 위해 이 조합을 사용한다.[12] 장기 지속성 제제이므로 환자가 매일 복용하는 부담을 덜 수 있다는 장점이 있다.[13]

사용금지사항 및 상호작용[편집]

카보테그라비르/릴피비린은 간 효소 CYP3A4를 유도하는 약물과 병용하면 안된다. 이 약물들은 릴피비린 및 효소 UGT1A1의 불활성화를 유도하기 때문이다. 이러한 메커니즘은 잠재적으로 효과의 상실을 초래한다. 그러한 약물의 예로는 리팜피신, 리파펜틴, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인 및 페노바르비탈이 있다.[14]

유해 효과[편집]

릴피비린 주사 복합요법의 가장 흔한 부작용은 통증, 붓기 등 주사부위에서의 반응(환자 중 최대 84%)과 두통(최대 12%) 및 발열(10% 이내)이다.[15]

덜 흔한 부작용(10% 미만)으로는 우울증, 불면증, 발진, 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면장애, 어지럼증이 있다.[14]

약리학[편집]

카보테그라비르는 통합효소 억제제이며, 릴피비린은 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)이다.[14]

역사[편집]

카보테그라비르/릴피비린의 안전성과 효능은 HIV 감염 성인 1,182명을 대상으로 두 번의 무작위, 오픈 라벨, 통제 임상 시험(Trial 1/NCT02938520 및 Trial 2/NCT02951052)을 통해 확립되었다(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만).[5][6][8] 두 시험의 참가자들은 각 연구의 종료 시에도 바이러스 억제를 계속 보였으며, CD4+ 세포 수에서 기준선과 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다.[5] 임상 시험은 미국을 포함한 24개국의 223개 장소에서 수행되었다.[8]

1상 임상시험에서는 한 번도 감염 치료를 받은 적이 없는 참가자들이 20주 동안 승인된 치료를 받았다.[8] 치료가 잘 된 사람들(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만)은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나, 44주 동안 이전과 같은 치료를 받도록 무작위로 선택되었다.[8] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[8]

2상 임상시험에서도 마찬가지로 이전에 HIV-1 RNA가 50cop/ml 미만이었던, 성공적으로 치료받은 참가자들은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나 44주 동안 같은 치료를 받도록 무작위화되었다.[8] 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다.[8]

2020년 10월, 유럽 의약품청(EMA)의 약물 사용 자문위원회(CHMP)는 인간면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 감염자의 치료를 위해 릴피비린과 카보테그라비르에 대한 시장 허가를 하고 두 약물을 함께 사용할 것을 권고했다.[12] 두 약은 장기 지속정 주사제 형태로 나오는 최초의 항레트로바이러스제이다.[12] 이것은 사람들이 매일 복용하는 알약 대신 매달 또는 두 달에 한 번씩 근육내 주사를 맞는 것으로 대체할 수 있다.[12] 릴피비린과 카보테그라비르는 2020년 12월 유럽연합에서 두 개의 별도 의약품으로 의료용으로 승인되었다.[10][11]

2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 ViiV에 카베누바의 승인을 허가했다.[5][8]

각주[편집]

  1. ↑ “Cabenuva Product information”. 《Health Canada》. 2021년 1월 22일에 확인함. 
  2. ↑ “Cabenuva- cabotegravir and rilpivirine kit”. 《DailyMed》. 2021년 2월 13일에 확인함. 
  3. ↑ “FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》 (보도 자료). 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  4. ↑ “Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 27일. 2021년 1월 27일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  5. ↑ 가 나 다 라 마 바 사 아 자 “FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》 (보도 자료). 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  6. ↑ 가 나 다 “Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 27일. 2021년 1월 27일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  7. ↑ 가 나 “ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment”. ViiV Healthcare. 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함 – Business Wire 경유. 
  8. ↑ 가 나 다 라 마 바 사 아 자 차 “Drug Trials Snapshot: Cabenuva”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 20일. 2021년 2월 17일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  9. ↑ “Janssen Announces European Commission Authorisation of the First Complete Long-Acting Injectable HIV Treatment in Europe” (보도 자료). Janssen. 2021년 1월 22일에 확인함 – Business Wire 경유. 
  10. ↑ 가 나 “Rekambys EPAR”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2020년 10월 13일. 2021년 1월 4일에 확인함. 
  11. ↑ 가 나 “Vocabria EPAR”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2021년 1월 5일. 2021년 1월 5일에 확인함. 
  12. ↑ 가 나 다 라 “First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended approval”. 《European Medicines Agency (EMA)》 (보도 자료). 2020년 10월 16일. 2020년 10월 16일에 확인함.  Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  13. ↑ “HIV 치료제 ‘카보테그라비르+릴피비린’ 8주 효과는?”. 2017년 11월 16일. 2021년 5월 17일에 확인함. 
  14. ↑ 가 나 다 “CABENUVA- cabotegravir and rilpivirine kit”. DailyMed. Updated January 21, 2021. 
  15. ↑ “Vocabria: EPAR – Product information” (PDF). European Medicines Agency. 2021년 1월 5일. 

외부 링크[편집]

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